Theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì mỗi người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đều phải được lập hồ sơ bệnh án.

Hồ sơ bệnh án là tài liệu y học, y tế và pháp lý; mỗi người bệnh chỉ có một hồ sơ bệnh án trong mỗi lần khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hồ sơ bệnh án phải được lập bằng giấy hoặc bản điện tử và phải được ghi rõ, đầy đủ các mục có trong hồ sơ bệnh án. Hồ sơ bệnh án được lưu trữ theo các cấp độ mật theo quy định và thời gian lưu trữ từ 10 đến 20 năm tùy từng trường hợp.

Như vậy, Luật khám bệnh, chữa bệnh đã cho phép việc lập hồ sơ bệnh án điện tử. Tuy nhiên, cho đến năm 2018 trước khi Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định hồ sơ bệnh án điện tử chúng ta chưa có văn bản hướng dẫn cụ thể về hồ sơ bệnh án điện tử.

Cùng với sự phát triển của công nghệ nói chung, sự hoàn thiện cơ sở pháp lý về ứng dụng công nghệ thông tin trong đời sống xã hội, để đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong ngành y tế, góp phần hiện đại hóa công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, ngày 28 tháng 12 năm 2018, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 46/2018/TT-BYT quy định hồ sơ bệnh án điện tử. Thông tư này quy định việc lập, sử dụng và quản lý hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

B. Lợi ích khi triển khai hồ sơ bệnh án điện tử (ERM)

1. Đối với người bệnh

- Bệnh án điện tử giúp người bệnh không phải lưu trữ tất cả loại giấy tờ khi đi khám bệnh, chữa bệnh, như: Kết quả chẩn đoán, kết quả xét nghiệm, danh mục thuốc…. .

- Người bệnh không phải lo lắng nếu làm mất kết quả xét nghiệm, không phải hoang mang khi đọc chữ viết của bác sĩ.

- Người bệnh hoàn toàn dễ dàng so sánh từng chỉ số xét nghiệm, kết quả khám sức khỏe tổng quát định kỳ.

- Kết hợp với việc triển khai hồ sơ sức khỏe điện tử, Bệnh án điện tử giúp người bệnh tự quản lý thông tin sức khỏe liên tục, suốt đời của mình. Lưu trữ tiền sử gia đình, tiền sử bệnh, tiền sử dị ứng thuốc đầy đủ hơn. Từ đó, chủ động phòng bệnh, chủ động chăm sóc sức khỏe của mình.

2. Đối với Thầy thuốc và nhân viên y tế

- Truyền tải dữ liệu người bệnh giữa các khoa phòng một cách nhanh chóng, nâng cao khả năng tương tác và truyền thông giữa các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe với nhau và với người bệnh. Khi thông tin về sức khỏe của người bệnh được thông suốt giữa các tuyến sẽ giúp việc chẩn đoán và phối hợp điều trị tốt hơn.

- Tránh được các chỉ định cận lâm sàng (siêu âm, xét nghiệm…) trùng lặp. Đồng thời, giúp bác sĩ dễ dàng tìm lại hồ sơ bệnh án của bệnh nhân,  giảm thời gian thăm khám, hỗ trợ điều trị kịp thời, giúp nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị

- Với hồ sơ bệnh án giấy, mọi thông tin khám, chẩn đoán, chữa trị của bệnh nhân trong một đợt điều trị được ghi chép bằng tay rất mất thời gian, tình trạng sai lệch thông tin vẫn còn xảy ra. Nhưng với hệ thống phần mềm Bệnh án điện tử được sử dụng thống nhất, liên kết với tất cả khoa phòng trong bệnh viện, bệnh nhân được quản lý bằng mã số. Thông tin về tất cả các lần khám chữa bệnh của bệnh nhân đều được số hóa, lưu trữ một cách khoa học và sử dụng đơn thuốc điện tử,… góp phần giảm thiểu sai sót y khoa (do nhập lại, do chữ viết tay, …)

- Việc đưa Bệnh án điện tử vào hoạt động cũng giảm thiểu thời gian chờ đợi và thủ tục rườm rà cho bệnh nhân và người nhà bệnh nhân. Từ tiếp nhận thông tin đến chẩn đoán, kê đơn thuốc của bác sỹ đều được số hóa, cập nhật theo quy trình chuẩn, nhờ đó thủ tục khám, chữa bệnh và thanh toán cũng nhanh hơn trước.

- Triển khai bệnh án điện tử giúp việc cập nhật thông tin sức khỏe cá nhân trong hồ sơ sức khỏe điện tử được dễ dàng, thuận lợi hơn.

- Các bác sĩ và bệnh nhân có thể truy cập hồ sơ bệnh án điện tử từ bất kỳ nơi nào trên thế giới chỉ cần có đường truyền internet.

3. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Cung cấp thông tin, dữ liệu lâm sàng nhanh chóng, kịp thời cho các cơ sở cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác.

- Tiết kiệm được chi phí duy trì các kho lưu trữ hồ sơ bệnh án giấy.

- Cung cấp dữ liệu cho công tác nghiên cứu.

- Bệnh án điện tử cũng góp phần công khai, minh bạch trong khám chữa bệnh: Kết quả xét nghiệm, tiền thuốc lưu trong đơn (tức là trong máy), theo dõi được diễn biến bệnh nếu người bệnh tốt hơn.

4. Đối với công tác quản lý

Việc triển khai bệnh án điện tử cùng với triển khai hồ sơ sức khỏe điện tử giúp cho ngành có được dữ liệu về sức khỏe của người dân đầy đủ, chính xác và kịp thời. Đây là cơ sở dữ liệu về sức khỏe rất lớn (big data) của ngành mà việc tổng hợp, phân tích dữ liệu thông tin sẽ giúp ngành y tế có các chỉ đạo rất kịp thời về phòng chống dịch bệnh nói riêng và có được các dự báo, hoạch định chính sách về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe người dân tốt hơn vì có những bằng chứng thực tiễn, có cơ sở khoa học hơn.

Mặt khác, big data là nền tảng để phát triển các ứng dụng thông minh phục vụ chăm sóc sức khỏe người dân tốt hơn. Trong thời đại ngày nay, việc quản lý thông tin có nghĩa rất lớn đối với công tác quản lý xã hội, có nhiều người còn khẳng định “thông tin quý hơn dầu mỏ!”.

5. Đối với bảo hiểm y tế

Khi thông tin về khám chữa bệnh của người bệnh thông suốt, minh bạch, giúp cho việc quản lý chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế dễ dàng hơn, góp phần hạn chế việc lạm dụng thuốc và xét nghiệm nếu có.

Như vậy, việc khai bệnh án điện tử rất có ích cho người dân, rất có lợi cho ngành y tế, tạo thuận lợi cho thầy thuốc khi hành nghề, là một nội dung quan trọng có ý nghĩa thực tiễn, có tính thời sự cao trong việc xây dựng y tế điện tử.

C. Khó khăn khi triển khai bệnh án điện tử

Bên cạnh thời cơ và các thuận lợi là cơ bản, việc triển khai bệnh án điện tử còn gặp một số khó khăn chủ yếu sau:

1. Sự quan tâm chỉ đạo của Giám đốc bệnh viện và lãnh đạo bệnh viện về việc triển khai hồ sơ bệnh án điện tử chưa chủ động, chưa quyết liệt, còn ỷ lại, trông chờ cơ quan quản lý cấp trên.

2. Triển khai hồ sơ bệnh án điện tử làm thay đổi thói quen, nền nếp làm việc từ ghi chép bằng tay trên giấy sang sử dụng máy tính đòi hỏi phải có sự chỉ đạo quyết liệt của các cấp lãnh đạo và sự hưởng ứng tham gia tích cực của tất cả nhân viên bệnh viện.

3. Cơ chế tài chính cho ứng dụng công nghệ thông tin y tế nói chung và triển khai hồ sơ bệnh án điện tử nói riêng chưa chưa rõ dàng (chưa có mục chi cho công nghệ thông tin, giá thành dịch vụ y tế chưa có thành phần công nghệ thông tin), các bệnh viện chủ yếu sử dụng quỹ đầu tư phát triển của đơn vị để ứng dụng công nghệ thông tin, ảnh hưởng đến các hoạt động khác của bệnh viện.

4. Việc thuê dịch vụ công nghệ thông tin còn khó khăn, do chưa có hướng dẫn đầy đủ cúa các Bộ, Ngành về nội dung này.

D. Về việc sử dụng chữ ký số

Điều 13 Thông tư số 46/2018/TT-BYT đã quy định chi tiết về việc sử dụng chữ ký số và chữ ký điện tử, cụ thể như sau:

1. Người nhập thông tin (nhân viên y tế) vào hồ sơ bệnh án điện tử, người bệnh hoặc người đại diện cho người bệnh sử dụng chữ ký điện tử hoặc chữ ký số hợp pháp.

2. Trong trường hợp người nhập thông tin vào hồ sơ bệnh án điện tử sử dụng chữ ký điện tử thì Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải sử dụng chữ ký số hợp pháp để xác nhận chữ ký điện tử.

3. Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ban hành quy chế sử dụng chữ ký điện tử và chữ ký số cho đơn vị mình trước khi triển khai thực hiện. Trường hợp đặc biệt (như bản cam kết của người bệnh, biểu đồ sinh hiệu, bảng công khai thuốc đầu giường, kết quả xét nghiệm nồng độ cồn), Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể quy định ký trên bản giấy, sau đó số hóa thành bản điện tử đính kèm hồ sơ bệnh án điện tử, đồng thời phải lưu trữ bản giấy theo quy định.

Đ. Việc lưu trữ

Thông tư số 46/2018/TT-BYT đã quy định các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử thay cho hồ sơ bệnh án giấy khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử đạt mức nâng cao theo quy định tại Thông tư số 54/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ Y tế ban hành bộ tiêu chí ứng dụng công nghệ thông tin tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là Thông tư số 54/2017/TT-BYT).

2. Thiết bị lưu trữ phải có đủ dung lượng để lưu trữ hồ sơ bệnh án điện tử đáp ứng thời gian lưu trữ hồ sơ bệnh án theo quy định tại khoản 3 Điều 59  Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Phải được lưu trữ dự phòng tại một đơn vị cung cấp dịch vụ lưu trữ dữ liệu (data center) đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Thông tin và Truyền thông hoặc tại Trung tâm Dữ liệu y tế thuộc Cục Công nghệ thông tin, Bộ Y tế. Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng thì lưu trữ dự phòng hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định của Bộ Quốc phòng.

4. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sáp nhập thì phải bàn giao dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử cho nơi tiếp nhận sáp nhập; trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giải thể phải bàn giao dữ liệu hồ sơ bệnh án điện tử cho cơ quan quản lý cấp trên trước khi giải thể.

5. Định kỳ hàng tuần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện lưu trữ dự phòng hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại khoản 3 Điều này.

E. Bảo mật thông tin người bệnh

Bảo mật thông tin cá nhân của người bệnh rất quan trọng nhằm đáp ứng mối quan tâm về tính riêng tư của người bệnh. Thông tư số 46/2018/TT-BYT đã đưa ra được các quy định cơ bản để bảo vệ tính riêng tư thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử, như :

1. Việc sử dụng và khai thác hồ sơ bệnh án điện tử được thực hiện theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép khai thác hồ sơ bệnh án điện tử trong các trường hợp sau đây:

a) Sinh viên thực tập, nghiên cứu viên, người hành nghề trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được xem hồ sơ bệnh án điện tử tại chỗ hoặc sao chép điện tử để phục vụ cho việc nghiên cứu hoặc công tác chuyên môn kỹ thuật;

b) Đại diện cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan điều tra, viện kiểm sát, tòa án, thanh tra chuyên ngành y tế, cơ quan bảo hiểm, tổ chức giám định pháp y, pháp y tâm thần, luật sư được xem hồ sơ bệnh án điện tử tại chỗ hoặc sao chép điện tử hoặc sao chép giấy có xác nhận của Thủ trưởng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để phục vụ nhiệm vụ được giao theo thẩm quyền;

c) Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh được nhận bản tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử hoặc bản tóm tắt hồ sơ bệnh án giấy khi có yêu cầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 11 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Bản tóm tắt hồ sơ bệnh án điện tử có các trường thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư số 56/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành Luật bảo hiểm xã hội và Luật an toàn vệ sinh lao động thuộc lĩnh vực y tế.

2. Các đối tượng nêu trên khi sử dụng thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử phải giữ bí mật và chỉ được sử dụng đúng mục đích như đã yêu cầu và được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho phép.

G. Bảo mật và tính riêng tư của dữ liệu trong hồ sơ bệnh án điện tử

Để bảo đảm bảo mật và tính riêng tư của dữ liệu trong hồ sơ bệnh án điện tử, Thông tư số 46/2018/TT-BYT quy định như sau :

1. Việc truy cập, chia sẻ thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử cho các cá nhân, cơ quan thực hiện theo quy định về Bảo mật thông tin người bệnh nêu trên.

2. Có biện pháp kiểm soát truy cập của người dùng gồm xác thực người dùng, phân quyền người dùng theo từng vai trò công việc, thiết lập khoảng thời gian giới hạn cho phép người dùng truy cập vào phần mềm.

3. Có các biện pháp bảo vệ, ngăn chặn việc truy cập trái phép vào hồ sơ bệnh án điện tử.

4. Có phương án hoặc quy trình phục hồi dữ liệu trường hợp khi có sự cố.

5. Có phương án phòng ngừa, phát hiện, ngăn chặn và loại bỏ phần mềm độc hại.

6. Việc liên thông, trao đổi dữ liệu bệnh án điện tử giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được mã hóa trong quá trình trao đổi dữ liệu.

7. Thông tin khám chữa bệnh của người bệnh phải được mã hóa theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

8. Ghi vết tất cả các giao dịch, tương tác của người dùng trên phần mềm hồ sơ bệnh án điện tử bao gồm ngày, thời gian khi xem, nhập mới, chỉnh sửa, hủy, khôi phục dữ liệu thông tin trong hồ sơ bệnh án điện tử.

9. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải xây dựng và ban hành quy chế về bảo mật thông tin và quyền riêng tư của người bệnh.

H. Lộ trình triển khai hồ sơ bệnh án điện tử

Thông tư 46/2018/TT-BYT đã đề ra lộ trình triển khai hồ sơ bệnh án điện tử gồm 2 giai đoạn:

1. Giai đoạn từ năm 2019 - 2023

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng I trở lên chủ động nâng cấp hệ thống công nghệ thông tin tại cơ sở để triển khai hồ sơ bệnh án điện tử theo quy định tại Thông tư này.

2. Giai đoạn từ năm 2024 - 2028

Tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên toàn quốc phải triển khai hồ sơ bệnh án điện tử. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa triển khai được hồ sơ bệnh án điện tử thì phải có văn bản báo cáo cơ quan quản lý cấp trên nhưng phải hoàn thành triển khai được hồ sơ bệnh án điện tử trước ngày 31/12/2030.